ABD merkezli Moderna ile Pfizer ve Almanya merkezli BioNTech firmalarının koronavirüse karşı geliştirdikleri aşıları pazarlamak için Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) başvuru yaptıkları açıklandı. EMA'nın geçici pazarlama izni vermesi bekleniyor.
ABD merkezli Moderna ile Pfizer ve Almanya merkezli BioNTech firmalarının koronavirüse karşı geliştirdikleri aşıları pazarlamam için Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) başvuru yaptıkları açıklandı.
Ajan tarafından başvuruyla ilgili yapılan açıklamada, sunulan verilerin aşının kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini gösterecek kadar eksiksiz olup olmadığına bakıldıktan sonra haftalar içinde pazarlama ruhsatı verilebileceği belirtildi
Ajans, başvurular sonrasında, Moderna ve BioNTech-Pfizer’in geliştirdiği aşılarla ilgili değerlendirmeye başlandı.
Avrupa İlaç Ajansı bünyesindeki Beşeri İlaçlar Bilimsel Komitesi (CHMP), BioNTech – Pfizer’i aşısının yeterliliği konusundaki incelemeyi en geç 29 Aralık’a kadar tamamlayacak. CHMP, Moderna tarafından geliştirilen koronavirüs aşısı ile ilgili çalışmayı da en geç 12 Ocak’ta bitirmiş olacak. EMA uzmanlarının Noel tatili sürecinde de çalışmaya devam edeceği kaydedildi.
Durumun aciliyeti nedeniyle EMA, gerekenden daha az eksiksiz verilere dayanarak Moderna ve BionTech – Pfizer aşılarına geçici pazarlama ruhsatı verecek. Kurum, acil durumlarda bir ilacın hemen insanların kullanımına sunulmasının yararının, mevcut riskten daha ağır bastığı durumlarda geçici ruhsat verme yetkisine sahip.
Bu haberler de ilginizi çekebilir:
EMA, aşıların koronavirüse karşı korumada etkili olduğu sonucuna varmaları durumunda koşullu pazarlamaya izin verilecek. AB Komisyonu da birkaç gün içinde bu izni onaylayacak.
Koşullu pazarlama izninin, beklenenden daha kısa sürede verilmesi durumunda, aralık ayı içinde Avrupa’da aşı dağıtımına başlanması planlanıyor. İki aşıda hasta üzerinde yüzde 95 etkili olduğunu açıkladılar.
Her iki aşı için, ABD Gıda ve İlaç Kurumu’na (FDA) da acil kullanım izni için başvuru yapıldı. FDA, BioNTech – Pfizer’in geliştirdiği aşıya ilişkin başvuruyu 10 Aralık’ta, Moderna’nın ürününü de 17 Aralık’ta değerlendirecek.
