İlaç endüstrisi koronavirüs için geliştirilen aşıyı büyük bir başarı olarak kutluyor. Daha önce hiçbir aşı bu kadar hızlı geliştirilmemişti. Peki, şirketlerin aşının keşfedilmesindeki gerçek rolü ne? Aşı hazır olmasına rağmen aşılama neden bir türlü hızlanmıyor?
Yeni tip koronavirüsün keşfedilmesinin ardından ilk aşının onaylanmasına kadar bir yıl bile geçmedi. Geçen yıl Ocak ayında Çin’de yayılmaya başlayan virüs için bir yıl içinde bulaşmayı önleyici aşılar geliştirildi. Daha önce hiçbir aşı bu kadar hızlı geliştirilmemişti. İlaç endüstrisi bu başarıyla gurur duyuyor.
Bu hızlı sürecin ardından birçok soru ortaya atıldı. Mesela bu hızın arkasında ne var? İlaç devleri araştırmaya tam olarak nasıl katkıda bulundu? Aşı teknolojileri mi icat ettiler? Biyoteknoloji şirketlerinin rolü neydi? Başarının ne kadarı üniversitelere ait? Koronavirüs aşısının geliştirilmesinin pastasını kim yiyecek? Son olarak aşı üretimi başlamasına rağmen aşılama neden çok yavaş gidiyor?
Amerikan ilaç şirketi Pfizer sürecin en büyük kazananlarından. Mainz merkezli bir şirket olan BioNTech ile birlikte şirket, tüm klinik çalışmaları geçen ilk koronavirüs aşısını piyasaya sürdü. Pfizer patronu Albert Bourla, “Bu özel sektörün gücü” dedi. Bourla’nın sözleri gerçeği ne kadar yansıtıyor?
TEMEL ARAŞTIRMA ÜNİVERSİTELERDE
Aslında Pfizer, koronavirüs aşısının yeni teknolojisini icat etmedi. ABD şirketi, BioNTech’teki bir aşı projesine yalnızca Mart ayında dahil oldu. Mainz merkezli Alman şirketin hâlihazırda geliştirme aşamasında olan ve gelecek vaat eden çok sayıda aşı adayı vardı. BioNTech de bu teknikleri kendisi üretmiyordu. O da, aşı adaylarının geliştirilmesi için üniversitelerde yapılan onlarca yıllık hazırlık çalışmalarını organize ediyordu. Dünyanın dört bir yanında kamu tarafından finanse edilen araştırma kurumlarındaki bilim insanları, 50 yılı aşkın süredir ilaçlar veya aşılar için mRNA teknolojisinin muhtemel kullanımını araştırıyorlar. ABD’de, Polonya’da, Macaristan’da çalışan birçok bilim insanı, yıllardan beri küçük küçük adımlarla ilerlemeler kaydettiler.
ABD ÜNİVERSİTELERİ İLE İŞBİRLİĞİ YAPIYORLAR
Şu anda Pfizer aşısı olarak adlandırılan şeyin arkasındaki temel teknolojiye bakınca, katkıda bulunan çok sayıda farklı oluşum var. BioNTech de katkı verenlerden bir tanesi ve sürecin organizatörü. Onlar, dünyanın dört bir yanında kamu parasıyla, üniversitelerde geliştirilen teknolojileri bir araya getirmeyi başardılar.
Örneğin Pennsylvania Üniversitesi’nde Drew Weissman, uzun süredir mRNA’yı araştırıyor. Weissman, “Bir Kovid-19 aşısının sadece on ayda geliştirilebilmesi, uzun yıllardır araştırdığımız bir teknolojiye dayanmasından kaynaklanıyor” diyor. Weissmann ve ekibi 23 yıldan fazla bir süredir RNA üzerinde çalışıyorlardı ve bu süreçte “tonlarca ilginç keşif” yaptılar. Uzun yıllar Weissman ile çalışan Macar bilim insanı Profesör Katalin Kariko, hâlen hem Pennsylvania Üniversitesi’ndeki görevine devam ediyor hem de 2013 yılından beri BioNTech için çalışıyor.
ÜNİVERSİTELER BULUYOR, ŞİRKETLER GELİŞTİRİYOR
Mainz merkezli BioNTech, 2018’den beri mRNA tedavilerinin geliştirilmesinde Pennsylvania Üniversitesi ile resmi olarak işbirliği yapıyor. Bunun yanı sıra Louisiana (ABD) ve Varşova’daki üniversitelerde yapılan icatların kullanım haklarını da satın aldı.
ÜRETİMİ DEVLER YAPIYOR
Koronavirüs aşısı aslında ilaç geliştirmede işlerin genellikle nasıl işlediğini ortaya koyuyor: Üniversitelerdeki bilim insanları, ilaç veya aşının yeni aktif bileşenleri için temel yaklaşımları ve fikirleri geliştiriyorlar. Sonra kendileri bir başlangıç yapıyorlar. Ortaya çıkan sonuçlar doğrultusunda muhtemel bir ürün geliştirmek için şirketlerle işbirliği sağlanıyor. Zira özel şirketlerin hem mali imkânları geniş hem de mali esneklikleri kamu kuruluşlarına göre daha fazla. Özel şirketler hem üniversitelerin araştırmalarına katkı ve destek veriyor hem de ürün geliştirilmesinden sonra bunları satın alarak sürecin içinde yer alıyor. BioNTech gibi şirketler bu aşamada devreye giriyor.
Almanya’da Türk bilim insanlarının geliştirdiği aşı uygulanıyor.
KÜÇÜKLERİN GÜCÜ YETMİYOR
Üniversitelerde geliştirilen ilaç veya aşı önerilerini satın alan küçük şirketlerin kendi başlarına piyasaya ilaç veya aşı sürmeleri de oldukça zor. Hem finansal güçleri hem de üretim ve dağıtım imkânları yetmiyor. Geliştilen ürünler için mesela Pfizer gibi büyük ilaç şirketlerine ihtiyaçları var. Sonuçta, onlarca yıl süren araştırmalardan sonra, test edilmesi için çok daha büyük kaynaklar gerekiyor. Ayrıca testler için izinlerin alınması da karmaşık ve pahalı. Son faz çalışmalar genellikle onlarca, hatta yüz milyonlarca dolara mal oluyor.
HUKUKİ VE RESMİ İZİNLER
Büyük şirketler bunu yapacak paraya, önerileri onaylatacak, üretecek, pazarlayacak ve hukuki konuları aydınlatacak gerekli yapı ve bilgiye sahip. Mesela Pfizer CEO’su Bourla, şirketinin sadece koronavirüs aşısı için 1 milyar dolardan fazla yatırım yaptığını söyledi.
ASTRA-ZENECA AŞISINI DA OXFORD GELİŞTİRDİ
Benzer şekilde Oxford Üniversitesi’nin geliştirdiği aşıyı da Astra-Zeneca üretecek. Denemeleri ve hukuki süreçleri İngiliz-İsveç ortaklığı bu şirket üstlendi. Pzifer-BioNTech aşısından sonra onlar da bazı ülkelere dağıtıma başladı. İsviçre şirketi Moderna da üniversiteler ile çalışıyor.
DEVLET FONLARI DA ŞİRKETLERE GİDİYOR
Genel olarak, büyük şirketler geliştirmenin son kısmına, yani büyük klinik araştırmalara, üretime ve onaya yoğunlaşıyor. 20-30 yıl süren araştırmalar ve ilk testler hâlâ üniversitelerde yapılıyor. Ancak buna rağmen, koronavirüs krizi sırasında ABD ilaç şirketlerine birkaç milyar dolarlık fon aktardı. Almanya, BioNTech’in 300 milyon eurodan fazla aldığı ve bu yıl neredeyse 50 milyon daha alabildiği 750 milyon euro değerinde ekstra bir finansman programı oluşturdu. Asıl önemlisi, birçok zengin ülke on milyarlarca dolar değerinde tedarik sözleşmeleri imzaladı ve şirketlerin riski önemli ölçüde azalmış oldu.
BİR YILDA KORONAVİRÜS AŞISINDAN 15 MİLYAR DOLAR
Analistler, BioNTech ve Pfizer’in yalnızca bu yıl üretecekleri aşılarıyla 15 milyar Euro’nun üzerinde satış yapmasını bekliyor. Pfizer, bugüne kadar tüm riski şirketin üstlendiği milyarlarca dolarlık yatırım yaptığını açıkladı. BioNTech de yeni bir aşının geliştirilmesinin ortalama 1,5 ila 2 milyar euroya mal olduğunu duyurdu. Üretilen aşı ile şirketler uzun yıllar boyunca büyük miktarlı satışlar yapabilecekler.
AŞILAMA NEDEN YAVAŞ GİDİYOR?
Aşının üretilmesine, izinlerin alınmasına ve ilk aşılamaların başlamasına rağmen dünyanın her yerinden şikayetler yükseliyor. Dünyanın dört bir yanında ülkeler aşılama merkezleri oluşturdu, binlerce insan buralarda göreve başladı ama ortada aşı yok. Çünkü hem Pzifer-BioNTech hem de Astra-Zeneca bir türlü vaat ettiği miktarda aşıyı teslim edemiyor. Şirketlerin 24 saat üretim yapmalarına rağmen ortaya koyabildikleri aşı miktarı çok kısıtlı. Bunun üzerine bir de mRna gibi zor bir teknoloji ile üretilen aşı eklenince, üretim miktarları tahminlerin yaklaşık yüzde 60 altında kaldı. Bu aşıların eksi 70°C’de taşınması ve depolanması ihtiyacı, toplu dağıtımda büyük sorunlara neden oldu. Böyle olunca üretilen aşı kapanın yani dağıtabilenin elinde kalıyor.
ÜRETİM KAPASİTESİ KISITLI
Aşı üretimi, bu amaca yönelik olarak inşa edilmiş özel binalarda, özel ekipmanların bulunduğu cihazlar aracılığıyla yapılıyor. Temizlik, hijyen, çevresel kontroller ve yüksek saflıkta su sistemlerine ihtiyaçları var. Tesisler ve malzemeler, büyük korumaya sahip olmalı, yani virüslerin ve bakterilerin girişinden korunmalı. Bu özelliklere sahip sınırlı sayıda tesis var. Tümünün yeni koronavirüs aşılarını üretme kapasitesi veya izni yok. Bazı tesisler aşı üretebilmek için kapasitelerini geliştiriyor, bazıları da üretim izinleri için gerekli yeterlilik şartlarını sağlamaya çalışıyor. Bu adımları tamamlamasından sonra, deneme üretimlerinin yapılması, üretilen aşıların onaylanması, tesislerin yetkinliğinin kabul edilmesi de uzun zaman isteyen süreçler. Bir de bunun üzerine dünyanın en büyük aşı üretim tesislerinin olduğu Hindistan’daki Serum Enstitüsü’nde geçtiğimiz günlerde çıkan yangın, üretim kapasitesini yüzde 60 azalttı.
ŞİŞE VE ŞIRINGA DA LAZIM
Aşıların içinde konduğu flakon adı verilen şişeleri dünya üzerinde üreten sınırlı sayıda şirket var. Bu şişeler için de aynı aşı üretimi aşamasındaki hassasiyetlerin gösterilmesi gerekiyor. Aşılama konusunda bir başka darboğaz da şırıngalar konusunda. Mevcut şırıngalar içinde 6 doz olan şişelerden sadece 5 doz çekebiliyor. Şimdi dünya üzerinde onlarca şirket, daha hassas çekim yapabilecek şırınga üretme derdinde. Birçok fabrika dönüştürülerek, tıbbi malzeme üretme yetkisi almak için başvurularda bulunuyor.
SAHTE AŞI VE KARABORSA ENDİŞESİ
Tüm bu zorlukların ışığında aşılama takviminin bir süre daha tahmin edilenden yavaş ilerleyeceği öngörülüyor. Yeni tesislerin devreye girmesi, yeni aşıların kabul alması ve dağıtım sorunlarının çözülmesi ile bu yılın ortasından itibaren aşılamanın hızlanması bekleniyor. Üretim ve dağıtım zorlukları nedeniyle önümüzde günlerde aşılar için hırsızlık, sahtecilik, ayrıcalıklı erişim ve karaborsa fiyatlarla ilgili haberleri okumamız da mümkün görünüyor.
