AKP’den Çin aşısı için ‘acil’ yönetmelik değişikliği: Faz 3 beklenmeyecek

AKP hükümeti Faz 3 sonuçları belli olmayan Çin aşısı için yönetmelik değişikliği yaptı. Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelikle Çin aşısına ‘Acil Kullanım Onayı’ (AKO) verilecek. Böylece Çin’den gelen Covid-19 aşısının Türkiye’de onay alması için gerekli olan incelemeler yapılmayacak. CoronaVac isimli Çin aşısının güvenli olup olmadığı tartışılırken gelen bu adıma halkın vereceği tepki merak konusu.

ETKİLİLİK SAĞLANMADAN RUHSAT VERİLEBİLİR

Koronavirüse karşı bilimsel deneyleri henüz tamamlanmayan Çin aşısı için yapılan yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlandı. Aşılara onay verecek olan Türkiye İlaç ve Tıbbi İlaç Kurumu yönetmelik değişikliğine gitti. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine “Acil Kullanım Onayı (AKO) ile ilgili madde eklendi. Yönetmelikte “halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir” denildi.

Yönetmelikte şu maddeler yer aldı:

“Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.”

Resmi Gazete’de yapılan değişiklikle Çin aşısı için acil kullanım onayının önü açıldı

“Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.”

“AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”